Ở ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất tất cả các loại thuốc với nhiều liều lượng và hình dạng khác nhau như dạng bột ép hoặc nén, viên nang, dung dịch lỏng. Ở mỗi sản phẩm phải được sản xuất trên một dây chuyền sản xuất khác nhau đều phải đạt chuẫn (GMP) rất nghiêm ngặt. Bài viết này cùng tìm hiểu GMP ở trong ngành dược phẩm.
GMP rất quan trọng trong ngành dược phẩm
- Tên gọi GMP là các điều kiện được xác định bởi các cơ quan quản lý toàn cầu để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khi sản xuất. Với quy trình sản xuất phải đảm bảo an toàn, độ sạch cũng như hiệu quả của sản phẩm.
Cần phải luôn chấp hành GMP là cần thiết để: - Giúp quản lý chuỗi cung ứng đáng tin cậy và an toàn hơn
- Giúp tránh ô nhiễm chéo giữa các thành phần hóa học khác nhau và các ô nhiễm khác ảnh hưởng.
- Giúp giữ cho hoạt động sản xuất hiệu quả cung cấp sản phẩm chất lượng cao khi ra thị trường.
- Ở toàn bộ quy trình sản xuất phải tuân thủ các quy định của GMP như từ vật liệu sản xuất ra hay môi trường làm việc và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên được ủy quyền kiểm tra.
Với tiêu chuẫn GMP là tiêu chuẫn cơ bản của các doanh nghiệp dược phẩm tuân theo.
Khả năng ô nhiễm chéo trong ngành dược phẩm
Ô nhiễm chéo là một trong những mối đe dọa chính của dây chuyền sản xuất. Bằng cách nào đó, mỗi bước của quy trình có thể làm nhiễm bẩn sản phẩm: pha chế, pha trộn, định hình liều lượng, nén, làm đầy, phủ, đánh bóng và đóng gói.
Có ba loại ô nhiễm chéo:
- Ô nhiễm vật lý: các hạt, bột từ máy nén,…
- Ô nhiễm hóa học: hơi nước, độ ẩm, phân tử,…
- Ô nhiễm sinh học: vi khuẩn, nấm, vi rút,.
Vậy làm thế nào để tránh nhiễm chéo?
- Giữ liên tục làm sạch môi trường làm việc (sàn nhà, máy móc, dụng cụ, đồ nội thất)
- Luôn giữ mức vệ sinh hàng đầu
- Bằng cách hút và loại bỏ bụi bẩn xuất hiện trên các điểm máy móc sản xuất hay nguyên liệu:
- Bằng cách không để bất kỳ cơ hội nào để vật liệu trượt hoặc rơi vào quá trình sản xuất.
- Việc quét dọn trong phòng sạch cũng như ở nhà sản xuất gần như không khả thi, vậy nên Giải pháp hút nhanh, sạch và dễ cài đặt trên chuỗi cung ứng.
Giải pháp Delfin để giảm lây nhiễm chéo trong ngành dược phẩm
Thương hiệu máy hút bụi Delfin sản xuất máy hút bụi công nghiệp phù hợp với bất kỳ loại bột dược phẩm nào như MTL 3533 (nhỏ gọn & di động). Mỗi chân không có sẵn trong phiên bản ATEX và với bộ lọc HEPA để sử dụng trong môi trường có khả năng cháy nổ.
Giải pháp Delfin làm sạch nói chung trong môi trường dược phẩm: Pharma 3533 XXX.
Trường môi trường đặc biệt: phòng sạch
Hầu hết thời gian, chuỗi cung ứng dược phẩm được giải quyết trong phòng sạch Trong những phòng này, số lượng hạt trên một mét khối ở một kích thước hạt xác định luôn được kiểm soát. Nên đặc điểm chính là nồng độ cực thấp của các hạt vi mô bụi lơ lửng trong không khí.
Mỗi thiết bị được sử dụng hoặc hoạt động trong khu vực này không được can thiệp vào mức độ của các hạt lơ lửng trong không khí. Với bất kỳ thiết bị nào cũng phải tôn trọng phân loại ISO, tham chiếu toàn cầu, phân chia các phòng sạch trong các lớp khác nhau, theo mức độ ô nhiễm của chúng và theo hoạt động.
Hãng Delfin đã thiết kế một loạt các máy hút bụi công nghiệp đặc biệt để vừa đạt tiêu chuẫn ISO vừa giữ vệ sinh hiệu quả với phạm vi phòng thí nghiệm.
Để được tư vấn cũng như hỗ trợ giải pháp hút bụi trong công nghiệp, doanh nghiệp có thể liên hệ qua hotline: 0901 826 689
MKT Group – Tìm hiểu GMP ở trong ngành dược phẩm
